A primeira caneta de semaglutida 100% brasileira deu o passo definitivo para estrear nas prateleiras das farmácias. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão vinculado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), determinou o Preço Máximo ao Consumidor (PMC) para o medicamento Ozivy, desenvolvido pelo laboratório farmacêutico nacional EMS.
O teto de preço fixado pelo órgão regulador ficou em R$ 1.077,79 (valor base sem a incidência de impostos regionais) para as canetas de 1,5 ml — exatamente o mesmo limite aplicável aos concorrentes estrangeiros de referência, o Ozempic e o Wegovy, ambos fabricados pela dinamarquesa Novo Nordisk.
A paridade regulatória ocorreu porque a CMED enquadrou o Ozivy na chamada “categoria 4”, destinada a novas apresentações de substâncias que já possuem similares consolidados no mercado nacional. No entanto, o preço máximo estipulado funciona apenas como um teto legal, o que abre espaço para uma forte concorrência comercial.
Fabricante promete preço até 30% menor
Apesar da autorização para atuar no teto máximo das multinacionais, a EMS já anunciou publicamente que adotará uma estratégia agressiva para conquistar fatias de mercado. A farmacêutica brasileira planeja comercializar o medicamento com valores cerca de 30% inferiores aos da concorrência direta. Como as versões de menor dosagem do Ozempic flutuam atualmente na casa dos R$ 900, a projeção é de que o produto nacional chegue ao consumidor final custando por volta de R$ 630.
O valor definitivo em cada região, contudo, flutuará devido ao Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS). Em São Paulo, onde a alíquota é de 18%, o limite regulatório máximo pode alcançar até R$ 1.314,37. Já no estado de Alagoas, cuja alíquota é de 19%, o teto regulatório bruto sobe para R$ 1.330,60. Para as embalagens contendo duas canetas aplicadoras de 1,5 ml, o preço de fábrica teto aprovado ficou estabelecido em R$ 1.606,88 (sem ICMS).
Indicação formal e mercado de genéricos
Embora o princípio ativo da semaglutida seja globalmente conhecido e receitado de forma off-label (fora da bula) para a perda de peso crônica, o Ozivy obteve a sua aprovação inicial na Anvisa voltada exclusivamente ao tratamento de diabetes tipo 2. A EMS informou que já submeteu um pedido de ampliação de indicação terapêutica junto às autoridades regulatórias para abranger também o tratamento da obesidade, mas, no momento do lançamento, a divulgação oficial seguirá estritamente as diretrizes atuais de bula para diabetes.
Ao todo, a empresa nacional foi autorizada a fabricar quatro apresentações comerciais da solução injetável (todas na concentração de 1,34 mg/ml), que variam entre cartuchos com uma ou duas canetas e volumes de 1,5 ml e 3 ml.
A aprovação do preço do Ozivy é o ápice de uma corrida de patentes no Brasil. No início deste ano, a Anvisa contabilizava pelo menos 17 pedidos de registros de medicamentos genéricos ou biosimilares baseados em semaglutida. O avanço da indústria nacional promete reconfigurar os custos da terapia metabólica no país, facilitando o acesso ao tratamento e forçando uma readequação de preços por parte dos laboratórios estrangeiros.
