BRASÍLIA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União a aprovação do registro do Ozivy, medicamento desenvolvido pelo laboratório brasileiro EMS. O produto marca um feito histórico no mercado farmacêutico nacional: trata-se da primeira caneta de semaglutida sintética aprovada no país, abrindo concorrência direta com o famoso Ozempic, da multinacional dinamarquesa Novo Nordisk.
A autorização regulatória ocorre estrategicamente logo após a expiração da patente da semaglutida original no Brasil, ocorrida em 20 de março. O fim da proteção patentear deu início a uma corrida bilionária no setor, estimado em cerca de R$ 15 bilhões. Para acelerar o acesso a terapias mais acessíveis, a Anvisa adotou critérios de prioridade na análise de medicamentos dessa classe.
Diferente do Ozempic, que é um composto biologicamente cultivado, o Ozivy é classificado como um análogo sintético de obtenção por síntese química. Segundo a agência reguladora, essa abordagem técnica produz moléculas menores e altamente estáveis, replicadas de forma idêntica e com alto padrão de controle. Devido a essa distinção de processos na regulamentação brasileira, o produto não entra na categoria tradicional de “genérico”, mas atua como um equivalente terapêutico direto.
O medicamento nacional foi aprovado para o tratamento de adultos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, servindo como um adjuvante à dieta e aos exercícios físicos. Na prática clínica, a semaglutida é amplamente prescrita de forma associada por médicos para o tratamento da obesidade e sobrepeso devido ao seu mecanismo de atuação no esvaziamento gástrico e na indução de saciedade.
Disponibilizado em solução injetável para administração semanal por meio de canetas preenchidas multidose, o Ozivy exige prescrição médica em duas vias para comercialização. Uma das principais diferenças operacionais em relação ao pioneiro importado reside no armazenamento: enquanto o Ozempic pode ficar em temperatura ambiente de até 30°C por seis semanas após aberto, o produto da EMS exige cadeia de refrigeração contínua (entre 2°C e 8°C) antes e durante todo o período de uso pelo paciente.
A EMS investiu dezenas de milhões de reais ao longo dos últimos anos para dominar a tecnologia de produção local e preparar suas linhas de montagem industriais. Com a chancela da Anvisa, o mercado projeta uma redução significativa nos preços de balcão das farmácias brasileiras, ampliando o acesso da população a um dos tratamentos metabólicos mais requisitados da atualidade.
