Cristália e UFRJ iniciam testes clínicos com polilaminina em cinco pacientes neste mês

O Laboratório Cristália anunciou a data de início dos testes clínicos de fase 1 para avaliar o uso da polilaminina em seres humanos. O estudo começará oficialmente no dia 24 de setembro de 2026 e contará com a participação de cinco voluntários selecionados.

A substância, desenvolvida a partir de pesquisas lideradas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), é uma versão sintética recombinante da laminina — proteína fundamental na estrutura do sistema nervoso e na regeneração de conexões neurais. O foco principal do ensaio aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é analisar a segurança e a dosagem do composto em voluntários com lesão medular torácica aguda e completa.

Critérios de seleção e janela terapêutica

A participação na pesquisa dependerá de critérios de inclusão clínicos rigorosos alinhados com a Anvisa e da assinatura do termo de consentimento. A aplicação do composto exige atuação coordenada rápida:

• Aplicação precoce: O protocolo estabelece que a polilaminina deve ser administrada idealmente em até 72 horas após o trauma, durante o procedimento cirúrgico de descompressão e estabilização da coluna.
• Acompanhamento intensivo: Após receberem a dose, os participantes serão monitorados de forma independente por seis meses. A etapa de reabilitação contará com suporte especializado da AACD, e o resgate/transporte pré-hospitalar terá cooperação das equipes do Samu.
• Foco em lesões agudas: Pesquisadores alertam que não há evidências consolidadas do benefício em lesões crônicas (instaladas há mais de três meses).

Histórico da pesquisa e os próximos passos

Os estudos científicos com a polilaminina vêm sendo conduzidos há quase 30 anos pela bióloga e pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ. Em levantamentos acadêmicos preliminares com pequeno grupo de voluntários, a substância demonstrou potencial promissor ao estimular a reconexão dos axônios.

O Cristália reforça que é o único produtor da substância no mundo e que o medicamento não está disponível para venda ou doação fora do protocolo de pesquisa aprovado. A comprovação definitiva de eficácia e o eventual registro do fármaco só ocorrerão após a conclusão bem-sucedida de todas as três fases de testes clínicos exigidas pelas autoridades regulatórias.